A ASME foi desenvolvido para auxiliar no projeto e construção de novo equipamento de processamento de fluido usado na fabricação de biofarmacêuticos, onde um nível definido de pureza e é necessário o controle de biocarga.

A Norma normalmente se aplica a:

(a) componentes que estão em contato com o produto, matérias-primas ou produtos intermediários durante a fabricação, desenvolvimento ou ampliação
(b) sistemas que são uma parte crítica da fabricação do produto [por exemplo, água para injeção (WFI), vapor limpo, filtração e armazenamento de produto intermediário.

Quais etapas esta norma se aplica?

(a) projeto de novo sistema (e componente) e fabricação
(b) definição dos limites do sistema
(c) específicos metálicos, poliméricos e elastoméricos (por exemplo,
vedações e juntas) materiais de construção
(d) dimensões e tolerâncias dos componentes
(e) acabamentos de superfície
(f) união de materiais
(g) exames, inspeções e testes
(h) certificação

• Esta Norma destina-se a ser aplicada a novos e construção.
• Para instalações entre novas construções e um sistema existente em serviço, como um retrofit, modificação, ou reparo, os limites e requisitos devem ser acordado entre o proprietário/usuário, engenheiro, instalação empreiteiro e empreiteiro de inspeção.
• Para que um sistema ou componente seja compatível com BPE, a adesão a todas as partes aplicáveis desta Norma devem ser cumpridas.

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