A ASME foi desenvolvido para auxiliar no projeto e construção de novo equipamento de processamento de fluido usado na fabricação de biofarmacêuticos, onde um nível definido de pureza e é necessário o controle de biocarga.
A Norma normalmente se aplica a:
(a) componentes que estão em contato com o produto, matérias-primas ou produtos intermediários durante a fabricação, desenvolvimento ou ampliação
(b) sistemas que são uma parte crítica da fabricação do produto [por exemplo, água para injeção (WFI), vapor limpo, filtração e armazenamento de produto intermediário.
Quais etapas esta norma se aplica?
(a) projeto de novo sistema (e componente) e fabricação
(b) definição dos limites do sistema
(c) específicos metálicos, poliméricos e elastoméricos (por exemplo,
vedações e juntas) materiais de construção
(d) dimensões e tolerâncias dos componentes
(e) acabamentos de superfície
(f) união de materiais
(g) exames, inspeções e testes
(h) certificação
Esta Norma destina-se a ser aplicada a novos e construção.
Para instalações entre novas construções e um sistema existente em serviço, como um retrofit, modificação, ou reparo, os limites e requisitos devem ser acordado entre o proprietário/usuário, engenheiro, instalação empreiteiro e empreiteiro de inspeção.
Para que um sistema ou componente seja compatível com BPE, a adesão a todas as partes aplicáveis desta Norma devem ser cumpridas.
A ENGENHARIA EXECUTIVA É QUALIFICADA E ESTÁ EQUIPADA PARA CONTRIBUIR COM O SEU PROJETO!
Engenharia Executiva e Serviços Ltda
Far far away, behind the word mountains, far from the countries Vokalia and Consonantia, there live the blind texts. Separated they live in Bookmarksgrove right at the coast of the Semantics, a large language ocean. A small river named Duden flows by their place and supplies it with the necessary regelialia. It is a paradisematic country, in which roasted parts of sentences fly into your mouth.